隨著現今商業社會快速的發展，現今很多的行業競爭壓力也在不斷地提升，醫療行業當然也是不例外的。而今醫療器械生產的企業都迫于成本壓力和社會發展因素，不斷地在調整公司的結構和經營場所，這其中也就涉及到了醫療器械生產許可證信息的變更問題。那成都醫療器械生產許可證變更流程復雜嗎?有效期幾年?
成都醫療器械生產許可證變更所需籌備的資料有哪些?
1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件、(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
2、營業執照復印件。
3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷復印件、。
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準、。
7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
8、主要生產設備和檢驗儀器清單原件。
9、質量手冊和程序文件原件。
成都醫療器械生產企業辦理生產許可證流程：
成都醫療器械生產許可證有效期幾年?
《醫療器械生產許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請，有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續的決定。
成都醫療器械生產許可證變更流程有哪些?生產信息發生變更的，企業應提出變更申請。
A.增加生產產品
a) 增加的產品不屬于原生產范圍
原發證部門按規定進行現場檢查，符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
b) 增加的產品屬于原生產范圍
與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;
與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核，并進行現場檢查，符合條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;
B.生產地址非文字性變更
應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
C.企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更
變更后30日內，企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業，原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。
成都醫療器械生產許可證變更流程復雜嗎?有效期幾年?以上就就是相關的介紹，對于現今很多人來說，在申請相關的資質許可，或者是變更信息時，對這其中的流程都不是十分了解，因此大多數就會選擇代辦機構來處理。而我們中政財稅就是一個專業高效的代理機構，歡迎點擊我們網站咨詢。