如今醫(yī)學(xué)藥類的發(fā)展速度驚人。很多企業(yè)都轉(zhuǎn)行開辦開辦藥品批發(fā)呢?藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要哪些條件呢?是否嚴(yán)格呢?下面就帶大家一起了解一下。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
而申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還必須滿足一下條件：
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)、 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠 保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,
除此之外，按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
7、國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
小編介紹的有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方法你也應(yīng)該了解了吧!希望這些內(nèi)容能夠給你帶來幫助!如果還有什么不清楚的地方。可以咨詢小編哦!