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申請三類醫療器械許可證需要的資料!
2021-06-16 16:57:23

醫療器械是對我們生活很重要的,所以國家對于申請注冊經營醫療器械的公司會很嚴格,他們還要去申請允許經營醫療器械的許可證,那么怎樣申請經營醫療器械的許可證呢?

  申請三類醫療器械許可證的要求:

  普通三類醫療器械許可證:

  1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);

  2、有合乎要求的經營產品證書;

  3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

  一次性無菌三類醫療器械許可證:

  1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);

  2、有合乎要求的經營產品證書;

  3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

  體外診斷試劑三類醫療器械許可證:

  1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3);

  2、有合乎要求的經營產品證書;

  3、3名相關人員備案信息并且持有證書。


  申請三類醫療器械許可證需要的資料:

  1、表格;

  2、企業營業執照復印件;

  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

  5、房屋租賃合同;

  6、經營設施和設備產品證書信息;

  7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料。

  只要您這些材料都準備齊全,那么你就可以去申請經營醫療器械了。


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