眾所周知，醫療器械可分為一類、二類和三類。一類醫療器械的風險程度較低，經營活動是全部放開的，因而經營無需備案也不用辦理許可證；二類醫療器械屬于中度風險，其安全有效性需嚴格控制管理，因而產品經營需辦理備案管理；三類醫療器械是有較高風險的，要采取特別措施嚴格控制管理，該產品的經營需辦理經營許可證。
企業開展經營活動，涉及的醫療器械不同，需要辦理的資質是不同的。以下幾個資質證書是必不可少的，主要有：醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、醫療器械網絡銷售備案憑證、互聯網藥品交易服務資格證書等，企業應依據經營詳情進行對應的資質辦理。
企業根據自身經營的不同，辦理的資質也不同，如下：
醫療器械經營備案憑證：從事第二類醫療器械經營的企業需辦理。
醫療器械經營許可證：從事第三類醫療器械經營的企業需辦理。
醫療器械網絡銷售企業備案：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業需辦理。
互聯網藥品交易服務資格證書：通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
需注意，醫療器械的審批到底是劃在幾類里，并不是不變的，而是由它的安全性所決定，藥監局有權改變它的分類，如不清楚自己想經營的醫療器械需辦理什么資質，可直接聯系上海華廈投資進行咨詢，也可全權委托其代辦。