二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦所需的資料：
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案申請(qǐng)表格
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件
3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》影印件
4、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件
5、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明
6、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明
7、經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件
8、運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄
9、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件
那么，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的審理標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，需要具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑或是技術(shù)職稱；具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地；具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的能夠不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)；具備與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；具有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專(zhuān)業(yè)具體指導(dǎo)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力。
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