一、醫療器械資質一類
一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二、醫療器械資質二類
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
三、醫療器械資質三類
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
企業在開展經營的過程，涉及到醫療器械方面，以下幾個資質證書是必不可少的：醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、醫療器械網絡銷售備案憑證、互聯網藥品交易服務資格證書、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證等，企業根據自身經營不同，所需辦理的資質也不一樣。
但是，醫療器械資質的審批到底是劃到幾類里，也不是不變的，而是由它的安全性決定。需要了解更多關于醫療器械資質問題，歡迎登陸華廈官網：m.shy-hq.cn。