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醫療器械全球需求暴漲下,監管不斷加強,“無證經營”將被重罰
2021-07-06 12:22:38
根據國家藥品監督管理局關于批準注冊公告顯示,2020年7月,共批準注冊醫療器械產品102個,其中,境內第三類醫療器械產品73個,進口第三類醫療器械產品11個,進口第二類醫療器械產品17個,港澳臺醫療器械產品1個。
  
  根據藥監局的數據統計,我們發現,醫療器械注冊量保持穩定增加的速度,疫情或許會為國內的醫療器械行業開啟一個特殊的“黃金十年”。
  
  事物的發展總是具有雙向性。大量新注冊的醫療器械企業為行業注入新鮮血液,但也更需要進一步監管,讓行業在健康的環境里得到持續發展。
  
  就在今年7月份,國家藥品監督管理局發布國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項通知,進一步加強行業規范管理。
  
  由此可見正規辦理資質的重要性,正規申請經營資質不僅是對客戶負責,更是對社會負責。
  
  醫療器械經營許可證辦理是銷售醫療器械的通行證,今天小編來分享醫療器械經營許可證的分類及辦理注意事項。
  
  醫療器械的分類
  
  第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。常見的有隔離衣、醫用帽、皮膚組織穿孔器、耳鉆、護胸板、測量鉗等。
  
  第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。常見的有醫用口罩、醫用激光光纖、高頻電灼儀、微創入路裝置、血管吻合輪、內窺鏡引導器等。
  
  第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。常見的有超聲手術儀、醫用X射線設備、臨床檢驗分析儀器、注射穿刺器械、物理治療及康復設備、植入材料和人工器官等。
  
  詳細分類可登陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)查詢確認:
  
  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html。
  
  醫療器械二類經營備案
  
  醫療器械二類備案所需材料為:法定代表、質量負責人,經銷資質。
  
  7月7日成功辦理的二類醫療器械經營備案
  
  醫療器械三類經營許可證
  
  醫療器械三類經營許可證所需材料為:法定代表、質量負責人,驗收員、質量員、經銷資質。
  
  成功辦理的三類醫療器械經營許可證
  
  專業代辦 上海華廈
  
  眾所周知,醫療器械經營許可證是注冊醫療器械企業的必備證件。上海華廈代辦一類醫療器械企業注冊,二類備案、三類醫療器械經營許可證,提供符合條件的注冊地址、倉庫及冷庫。華廈辦理二類備案最快僅需7個工作日。
  
  一證在手才可實現“銷售自由”,也能在企業發展道路上走得長遠。華廈助您踏浪而來,取得醫療器械行業不可或缺的“通行證”,繼而乘風破浪。
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