圖為國(guó)市監(jiān)認(rèn)證〔2020〕54號(hào)文件部分政策截圖
由此可見(jiàn)正規(guī)辦理資質(zhì)的重要性，正規(guī)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不僅是對(duì)客戶負(fù)責(zé)，更是對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)。
部分線上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商家，通過(guò)資質(zhì)亮證，商品可以帶給消費(fèi)者更強(qiáng)的信賴感和安全感。相反，對(duì)于沒(méi)有資質(zhì)的商家，各電商平臺(tái)也相繼出臺(tái)了管理?xiàng)l例，對(duì)其依據(jù)條例標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)懲不貸。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是銷(xiāo)售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來(lái)分享醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)及辦理注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械的分類(lèi)
第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有隔離衣、醫(yī)用帽、皮膚組織穿孔器、耳鉆、護(hù)胸板、測(cè)量鉗等。
醫(yī)療器械的分類(lèi)
第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有隔離衣、醫(yī)用帽、皮膚組織穿孔器、耳鉆、護(hù)胸板、測(cè)量鉗等。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有醫(yī)用口罩、醫(yī)用激光光纖、高頻電灼儀、微創(chuàng)入路裝置、血管吻合輪、內(nèi)窺鏡引導(dǎo)器等。
第三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見(jiàn)的有超聲手術(shù)儀、醫(yī)用X射線設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、注射穿刺器械、物理治療及康復(fù)設(shè)備、植入材料和人工器官等。
詳細(xì)分類(lèi)可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）查詢確認(rèn)：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html。
醫(yī)療器械二類(lèi)備案
醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需材料為：法定代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)銷(xiāo)資質(zhì)。
專(zhuān)業(yè)代辦 上海華廈
眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)的必備證件。上海華廈代辦一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)，二類(lèi)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供符合條件的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)及冷庫(kù)。華廈辦理二類(lèi)備案最快只需7個(gè)工作日。
一證在手才可實(shí)現(xiàn)“銷(xiāo)售自由”，也能在企業(yè)發(fā)展道路上走得長(zhǎng)遠(yuǎn)。華廈助您踏浪而來(lái)，取得醫(yī)療器械行業(yè)不可或缺的“通行證”，繼而乘風(fēng)破浪。
詳細(xì)分類(lèi)可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）查詢確認(rèn)：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html。
醫(yī)療器械二類(lèi)備案
醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需材料為：法定代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)銷(xiāo)資質(zhì)。
眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)的必備證件。上海華廈代辦一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)，二類(lèi)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供符合條件的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)及冷庫(kù)。華廈辦理二類(lèi)備案最快只需7個(gè)工作日。