經營醫療器械，其實很多人并不知道到底是該備案管理還是辦理醫療器械經營許可證，對此上海華廈投資分析如下：
醫療器械可分為一類、二類和三類，而經營不同類別的醫療器械，對資質的要求是不同的。其中一類醫療器械的經營不需要做任何審批；二類醫療器械的經營相比一類要稍嚴格一些，因為需要對其安全性、有效性加以控制，因而要到市級食品藥品監督管理部門辦理備案；三類醫療器械屬于更高級別的，需要嚴格控制，一般指植入人體用于支持和維持生命，對人體具有潛在危險因而需要嚴格控制的器械，經營這類醫療器械就需要申請辦理醫療器械經營許可證。
還有一點需注意的就是，如果辦理的是三類醫療器械經營許可證，但在經營中既有二類醫療器械，又有三類醫療器械，那么同時還需要辦理二類醫療器械的備案。因為二類醫療器械的明細和三類是不一樣的，產品也不一樣，所以如若同時經營二類與三類的醫療器械，那備案與經營許可證則都需要辦理。
無論是辦理二類醫療器械備案，還是三類醫療器械許可證，對使用的實際場地、庫房以及人員專業知識等方面都會有一定的要求，這一點辦理者需要清楚。
如果您對醫療器械資質方面還有什么疑問，可隨時與我們上海華廈投資的在線客服聯系，我們擁有多年代辦經驗，能為您提供更專業、更周到的代辦服務。