近些年來，醫(yī)療器械市場火爆發(fā)展，各地醫(yī)療器械經(jīng)營公司的數(shù)量也在不斷增加，但對于剛?cè)胄械钠髽I(yè)或投資者而言，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，自然也不清楚經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)都需要哪些。對此上海華廈投資帶來相關(guān)分析。
我國醫(yī)療器械的分類按照風(fēng)險程度可以分為三個級別，一類、二類和三類，其生產(chǎn)銷售所需要的行政許可權(quán)限是不同的。具體分析如下：
一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，只需要進(jìn)行常規(guī)管理就能保證其安全性、有效性。因而這類醫(yī)療器械的經(jīng)營是簡單的，可直接寫入經(jīng)營范圍中，既不用備案，也不用許可，只要取得了工商部門合法的營業(yè)執(zhí)照就可以。
二類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度為中度，需嚴(yán)格控制管理才能確保其安全性、有效性。所以這類醫(yī)療器械的經(jīng)營需要到市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
三類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理才能保證其安全性、有效性。這類高級別醫(yī)療器械的經(jīng)營需要由國家總局、省食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，選擇上海華廈投資代理，其除了能為您提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)外，還能為您提供更多支持，如下：
1、60平米公司注冊地址；
2、注冊地辦公設(shè)備(包括桌椅及貨架)；
3、提供冷庫租賃；
4、提供醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
5、協(xié)助起草各類制度文件；
6、專人陪同藥監(jiān)局審查場。
辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，就選上海華廈投資代辦，能獲得更全面，更專業(yè)的代理服務(wù)。如果您對于這類問題還存在其他疑問，可與我們隨時聯(lián)系，我們擁有多年代辦經(jīng)驗，期待能為您創(chuàng)業(yè)提供相關(guān)支持。