相關(guān)部門將醫(yī)療器械分為了一類、二類和三類。分類標(biāo)準(zhǔn)為各種醫(yī)療器械對(duì)于人體的潛在危害程度，比如說一類醫(yī)療器械，基本不會(huì)對(duì)人體造成傷害，它只作用于人體表面，如棉花簽以及一些常規(guī)用于人體表面的手術(shù)器具；二類醫(yī)療器械，對(duì)人體的潛在危害要比一類稍大，并且有的是破皮入體的；三類醫(yī)療器械，是高級(jí)別的，需要嚴(yán)格控制的，一般指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性、有效性等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械，是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，具體辦理可以委托給專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦。在辦理過程中有三點(diǎn)需注意：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。一定要選擇規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家出廠的醫(yī)療器械，查看其產(chǎn)品信息，比如產(chǎn)品證書、廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、廠家授權(quán)書等。
2、地址。經(jīng)營醫(yī)療器械，食藥監(jiān)管局對(duì)經(jīng)營地址是有要求的，需要是商業(yè)用地，且不能被注冊(cè)登記過，大小應(yīng)不小于80平方（此處講的是普通三類醫(yī)療器械）。實(shí)際辦理過程中其實(shí)需要比80平方大才行。
3、人員的約談。需要有三名醫(yī)療器械專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的人員，并且這三名人員需要對(duì)企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械足夠熟悉，比如醫(yī)療器械的日常維護(hù)方法、使用方法等等。因?yàn)樵谏暾?qǐng)?jiān)S可證過程中食藥監(jiān)會(huì)約談這三名人員。
另外，需提醒大家一點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相比其他許可證來說要慢一些，所以大家在辦理過程中應(yīng)更加耐心，如需委托專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦，可聯(lián)系上海華廈投資。