眾所周知，醫療器械分為三個大類，一類、二類和三類，其中一類醫療器械不需要辦理許可證；二類醫療器械會涉及到對其安全性應當有效控制的產品，因而需要到工商局做個備案；三類醫療器械要求就比較高了，需要辦理醫療器械許可證。針對不同的小類，辦理要求上也會有區別。
醫療器械許可證辦理所需的申請材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料；
醫療器械許可證辦理委托代理機構需要多少錢？
將醫療器械許可證辦理工作委托給專業代理機構時，一般代理機構會根據企業情況考慮幾個問題：
1、基本情況：比如人員情況、基礎設施設備情況等等。
2、經營模式：主要包括零售、批發、零售連鎖、委托儲運經營等等。
3、經營范圍：經營產品性質主要有：植入介入類器械、無菌醫療器械、體外診斷試劑等等。
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