二類醫療器械經營備案對注冊地址的要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2.倉庫面積不小于50平方米；(需要冷凍含有體外診斷試劑的倉庫)
3.如果包括一次性耗材，辦公地址和倉庫面積合計不應小于150平方米。
注：'s經營場所和倉庫不準設置在居住建筑的
二類醫療器械經營備案對企業人員的要求：內。
1、法人兼任企業負責人需要具有大專以上學歷，專業不要求；
2.質量負責人需有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
補充說明：的醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等專業。 
二類醫療器械經營備案所需材料：
1、第二類醫療器械企業備案申請表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4.組織機構和部門設置的說明；
5.經營范圍和經營方式的說明
6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明或租賃協議(附產權證明)復印件；
7.運營設施和設備目錄；
8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.代理人授權證書明；
10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，無此項，無需描述)；
11.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，提供體外診斷試劑經營標準招標要求的醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)