強制許可是指主權國家授權第三方在未經專利所有人同意的情況下制造、使用或銷售專利產品。印度《1970年專利法》以及世界貿易組織(WTO)成員方之間達成的《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)均對強制許可作出了規定。《1970年專利法》第16章涉及強制許可,該法第84條和第92條規定了獲取強制許可需要滿足的條件。
《1970年專利法》第84條第(1)款規定,專利授權3年后,任何利害關系人可根據以下理由提起強制許可申請:
a.專利發明未滿足公眾的合理要求;
b.專利發明未能以合理價格向公眾銷售;以及
c.專利發明未能在印度境內得到應用。
除上述理由外,《1970年專利法》第92條規定,在“國家出現緊急狀態時”、“極端緊急的情況下”或“公共非商業性使用”的情況下,印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況,此后,任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。
然而,專利權人有權在強制許可申請程序中發表意見。
2012年3月9日,印度專利局給位于海得拉巴邦的易瑞沙制藥公司(Natco Pharma)頒發了史上第一個強制許可,允許易瑞沙生產拜耳集團(Bayer)的多吉美(Nexavar)仿制藥品。多吉美是用于治療肝癌和腎癌的抗癌藥。在這起強制許可案中,據估計只有2%的印度癌癥患者能輕松獲得該藥品,并且拜耳的售價過高,一個月的治療費需要28萬盧比。印度專利局對易瑞沙頒布強制許可,使該藥品一個月的治療費用為8880盧比,并確定易瑞沙將向拜耳支付該藥品6%的凈銷售額作為專利使用費。
在印度的第2個強制許可案中,印度專利局駁回BDR制藥公司于2013年3月4日提出的仿制百時美施貴寶公司(BMS)的抗癌藥物達沙替尼(Sprycel)的強制許可申請。印度專利局稱BDR沒有提供確鑿的證據,故該局無法根據《1970年專利法》下達命令。印度專利局在該案中指出,BDR從未嘗試從專利所有人處獲得自愿許可,且BDR也不具備讓這項發明服務公眾的能力。
在印度最近的一起強制許可案中,位于海得拉巴邦的一家印度制藥公司Lee于2015年6月29日提出一項專利強制許可申請,該專利涉及阿斯利康公司(Astra Zeneca)的控制血糖的藥物沙克列汀(Saxagliptin)。為了提供確鑿的證據,Lee竭力證明他們與專利所有人之間關于自愿許可的談判沒有結果,因為他們沒有在合理期限內獲得專利所有人的任何答復。Lee所述的理由包括:
1.專利權人沒有滿足公眾要求;
2.公眾不能以合理價格購買專利發明;以及
3.專利發明未在印度得到應用。
然而,印度專利局駁回Lee提出的3條理由,并駁回其強制許可申請,因為Lee不能證明公眾對沙克列汀藥品的合理要求是什么,也沒有進一步證明沙克列汀藥品相對于其他同為DPP-4抑制劑的藥品的可比性條件。此外,印度專利局局長認為,所有的DPP-4抑制劑均處于相同的價格范圍內,因此只有沙克列汀以公眾不能負擔的價格出售是不合理的。局長還表示,Lee沒有說明使用該專利藥品的病人的確切人數,以及有多少人因其價格過高無法獲得該藥品,因此很難判斷是否有必要在印度制造該藥品。
鑒于后兩個強制許可案,強制許可規定不能被濫用于縮小專利所有人的權利,管理強制許可主體的基本法律要平衡以下兩者的利益沖突:專利權人享有專有權和必要時以可負擔得起的價格向第三方提供發明。