二類醫療器械備案怎么辦?二類醫療器械有效期多久?以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。那么二類醫療器械備案怎么辦?二類醫療器械有效期多久?本文講對此進行介紹。
二類醫療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件;
2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用;
3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明;
4.經營產品相關產品證書。
二類醫療器械備案所需資料：
1.《上海市二類醫療器械備案申請書》;
2.工商營業執照或預先核準名稱通知書;
3.法定代表人身份證明;
4.3名醫學專業人員身份、職稱證明;
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(我公司提供地址除外);
5.產品經營目錄表;
6.產品合格證書;
7.上家購銷合同、進貨渠道;8.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。
二類醫療器械備案有效期：
有效期為五年。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
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