6月22日，山東省藥監局發布：關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知局函〔2020〕134號。
公告原文
省局相關處室單位、各檢查分局
為做好2020年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》集中換發工作，根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等法律法規規定，現就換證有關事宜通知如下：
一、省內依法持有《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》的單位，需要繼續生產藥品、配制制劑的，應在許可證有效期屆滿前六個月提交換證申請。按照有關規定，藥用輔料生產企業不予換發《藥品生產許可證》。
二、擬申請換證的藥品生產企業、醫療機構制劑室應對照藥品生產或制劑配制的法律法規及相關規范要求進行自查，經自查認為符合要求的，登錄省局行政審批系統提交換證申請。兩年內，通過藥品GMP認證檢查或GMP符合性檢查的藥品生產企業，以及接受山東省醫療機構制劑配制專項檢查且整改到位的醫療機構，可提出減免現場檢查申請，相關證明性材料和《告知承諾制審批承諾書》(附件)在提交換證申請時一并提報。
三、省局對換證申報資料進行形式審查，并結合換證單位遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量體系運行、藥品抽檢及不良事件聚集性信號等情況，確定是否需要進行現場檢查。有以下情形之一的，應進行現場檢查：
1.2016年以來，有生產假劣藥品等重大違法行為的情形;
2.生產許可范圍中存在未取得藥品批準文號的劑型;
3.停產兩年以上的藥品生產企業或醫療機構制劑室;
4.根據風險管理原則，認為其他有必要進行現場檢查的情形。
四、《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，逾期未申請換證的單位，將依據《行政許可法》第七十條予以注銷并公告。如需恢復生產或配制，按新開辦藥品生產企業或醫療機構制劑室要求申請辦理。
五、對需要現場檢查的單位，由省食品藥品審評認證中心組織實施，省局各檢查分局配合檢查，并做好問題整改的確認工作。換證檢查應與日常檢查緊密結合，避免重復檢查、多頭檢查，換證檢查相關材料一并納入日常監管檔案。
六、省局相關處室單位、各檢查分局要高度重視2020年換證工作，按照職責分工認真做好技術審核、現場檢查和審批換證等工作，確保換證工作有序開展、按時完成。在《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作中如有問題和建議，請及時與省局注冊處(行政審批處)聯系。
聯系電話：0531-88592600,88562043。
山東省藥品監督管理局
2020年6月22日
(公開屬性：主動公開)
附件：
告知承諾制審批承諾書
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