二類醫療器械備案流程,需要什么材料-首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。本文針對二類醫療器械備案介紹：二類醫療器械備案流程,需要什么材料。
二類醫療器械備案需要什么材料
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.其他材料
二類醫療器械備案流程：
1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。
二類醫療器械備案有效期多久
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
二類醫療器械備案注意事項：
1.按要求簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印;
2.《第二類醫療器械經營備案表》填寫內容需注意：
(1)“住所”與“經營場所”相同;
(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求;
3. 質量負責人的學歷需是醫療、生物、化學等相關專業。
以上是關于“二類醫療器械備案流程,需要什么材料”的相關介紹，希望大家通過小編的介紹能對二類醫療器械備案流程,需要什么材料有一個更為深入的認識。如果有其他關于二類醫療器械備案的疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。