醫療器械經營許可證需要什么條件(醫療器械經營許可證有效期)-醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。那么醫療器械經營許可證需要什么條件呢?醫療器械經營許可證有效期是多長時間呢?一起來了解一下吧。
醫療器械經營許可證需要什么條件呢?
醫療器械經營許可需要滿足以下條件：
(一)企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;
(二)企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;
(六)擬經營植入(介入)類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
(七)企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。
醫療器械經營許可申請材料
(一)已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
醫療器械經營許可證有效期
《醫療器械經營許可證》有效期為5年，醫療器械經營許可證內容載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證 內容應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
擴展資料：
辦理醫療器械經營許可證，對于地址有哪些要求?
1、面積要達到80平米以上，產權明晰，應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔
2、企業倉庫地址應位于深圳市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。
3、企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。
4、完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫。
對第三方物流公司有哪些要求：具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，倉庫實際使用面積不得小于3000平方米。
配送體外診斷試劑的，必須配備冷庫，冷庫實際使用容積不小于100立方米。
5、單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。
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