互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)藥品與醫(yī)療器械，需要哪些資質(zhì)？自新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩、額溫槍等防疫用品供不應(yīng)求，每個(gè)人的微信群、朋友圈似乎都有那么幾個(gè)賣口罩的微商。
在人人足不出戶的這些日子里，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為了新的風(fēng)口。但想成為風(fēng)口上那只飛起來(lái)的豬，光有一腔熱情可不夠，不了解互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)所需的審批和資質(zhì)，市場(chǎng)監(jiān)督管理局的罰單可能隨時(shí)找上門(mén)。
下面就讓小編帶大家看看，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)。
一、發(fā)布藥品與醫(yī)療器械信息
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。擬通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)的網(wǎng)站(含APP)，應(yīng)當(dāng)先向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》(有效期5年)。不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
2、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或備案。互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供信息或者網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息的服務(wù)活動(dòng)。網(wǎng)站有償發(fā)布藥品與醫(yī)療器械信息，應(yīng)向省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)或者工信部申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(對(duì)應(yīng)第二類增值電信業(yè)務(wù)中的“B25信息服務(wù)業(yè)務(wù)”)。如為無(wú)償發(fā)布，需向上述部門(mén)辦理備案手續(xù)。
ps. 辦理順序是先辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，再辦增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或備案哦
二、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械(指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理的)不需要許可和備案;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械(指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理的)實(shí)行備案管理，需取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械(指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的)實(shí)行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第二類備案和第三類許可單位均為經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。(具體醫(yī)療器械分類參考2017年8月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》)
PS. 新冠肺炎疫情使得口罩、防護(hù)服等成為了市場(chǎng)上緊缺的物資，那么大家關(guān)注的防護(hù)物資分別屬于什么類別的醫(yī)療器械呢?
因此我們大家最常用的防疫用品基本都屬于第二類醫(yī)療器械，互聯(lián)網(wǎng)銷售防疫用品的主體應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。由于在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必然會(huì)涉及發(fā)布醫(yī)療器械的信息，因此也需互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。
3、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證。互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械屬于經(jīng)營(yíng)性信息服務(wù)，需向省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)或者工信部申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證。
4、填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
三、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)藥品業(yè)務(wù)(限非處方藥)
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證(有效期5年)。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證(有效期5年)。禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。
2、第三方平臺(tái)備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén);發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。由于在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)藥品必然會(huì)涉及發(fā)布藥品信息，因此需互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。
4、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證。互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品屬于經(jīng)營(yíng)性信息服務(wù)，需向省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)或者工信部申請(qǐng)辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證。
由于辦理上述證件的主體大多只能為企業(yè)，因此個(gè)人通過(guò)社交媒體銷售藥品或醫(yī)療器械的，屬于典型的違法違規(guī)行為，嚴(yán)重的還涉嫌違法犯罪。最后，即便企業(yè)已經(jīng)辦理了上述各類資質(zhì)，仍需要注意以下幾點(diǎn)：
1、嚴(yán)格遵守營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、備案登記信息等材料上登記的經(jīng)營(yíng)范圍，不得超出登記范圍經(jīng)營(yíng)其他藥品或醫(yī)療器械。
2、如登記信息發(fā)生變更，需及時(shí)辦理變更手續(xù)。
3、上述大部分證照有效期都為5年，有效期即將屆滿時(shí)，持證單位應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。
4、嚴(yán)格審查所銷售藥品與醫(yī)療器械的資質(zhì)和安全質(zhì)量，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，妥善保存相關(guān)資料，確保藥品與醫(yī)療器械的信息可追溯。