醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個(gè)許可證明。由于三類醫(yī)療器械對(duì)人體健康的影響非常大，國家對(duì)其的管控也很嚴(yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件
1. 有合乎要求的經(jīng)營場所(辦公面積≥100平方米，倉儲(chǔ)面積>60平方米)
2. 有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書
3. 3名相關(guān)人員備案信息并持有證書
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1. 申請(qǐng)表
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證明
4. 企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖
5. 房屋租賃合同
6. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息
7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 以及法律、法規(guī)要求的其他證明材料