二類醫(yī)療器械的定義是什么?
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
哪些屬于二類醫(yī)療器械?
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案的要求是怎樣的?
(1)擁有適合業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;
(2)具有相對獨立的營業(yè)場所，適合經(jīng)營規(guī)模和范圍;
(3)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的存放條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存放設(shè)施和設(shè)備;
(4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購，收貨檢驗，倉儲，倉庫出庫復(fù)核，質(zhì)量跟蹤，不良事件報告制度;
(5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。
這些是申請人公司需要滿足的基本要求，并且二類醫(yī)療器械備案也可以分為批發(fā)和零售，或兩者都可以。