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醫療器械生產經營許可辦理指南
2021-08-05 15:40:38

  醫療器械生產經營許可審批流程

  一類醫療器械經營為一般經營事項,無需審批許可;一類醫療器械生產、二類醫療經營實行備案管理,三類醫療器械生產實行許可制度。以上需備案、許可的均為后置審批,申請主體取得營業執照后,方能辦理相關審批文書。

  醫療器械生產經營許可營業執照辦理

  登記機關:

  有限公司、個人獨資企業:陵城區行政審批服務局;

  個體工商戶:城區在陵城區行政審批服務局;鄉鎮在各鄉鎮街道便民服務中心

  登記網址:

  申請主體登錄山東省政務服務網,點擊開辦/注銷“一窗通”,企業開辦模塊進行網上申報辦理。

  醫療器械經營辦理

  經營第二類醫療器械,需辦理第二類醫療器械經營備案;經營第三類醫療器械,需辦理第三類醫療器械經營許可。

  醫療器械生產

  一類醫療器械備案辦理。

  生產一類醫療器械,需要同時辦理一類醫療器械產品備案、一類醫療器械生產備案;

  二類醫療器械注冊辦理。

  生產二類醫療器械,需要同時辦理二類醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可

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