醫療器械生產經營許可審批流程
一類醫療器械經營為一般經營事項,無需審批許可;一類醫療器械生產、二類醫療經營實行備案管理,三類醫療器械生產實行許可制度。以上需備案、許可的均為后置審批,申請主體取得營業執照后,方能辦理相關審批文書。
醫療器械生產經營許可營業執照辦理
登記機關:
有限公司、個人獨資企業:陵城區行政審批服務局;
個體工商戶:城區在陵城區行政審批服務局;鄉鎮在各鄉鎮街道便民服務中心
登記網址:
申請主體登錄山東省政務服務網,點擊開辦/注銷“一窗通”,企業開辦模塊進行網上申報辦理。
醫療器械經營辦理
經營第二類醫療器械,需辦理第二類醫療器械經營備案;經營第三類醫療器械,需辦理第三類醫療器械經營許可。
醫療器械生產
一類醫療器械備案辦理。
生產一類醫療器械,需要同時辦理一類醫療器械產品備案、一類醫療器械生產備案;
二類醫療器械注冊辦理。
生產二類醫療器械,需要同時辦理二類醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可
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