第二類醫(yī)療器械備案,第二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務,是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械,直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動,企業(yè)從事該方面服務就需要申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務許可證.
一、辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證需要提交一下材料：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構(gòu)與部門設置說明;
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;6、※經(jīng)營設施、設備目錄;
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;
12、其他證明材料
二、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
三、辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證的流程：
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。
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